離體人皮膚產品介紹

   離體人皮膚是IPHASE參照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation, CDE）公布了《局部起效化學仿制藥體外釋放（In Vitro Release Testing, IVRT）與體外透皮（In Vitro Permeation Testing, IVPT）研究技術指導原則（試行）》的通告，制備用于體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）的專用離體人皮膚。

規格：25mm直徑圓形；其他規格可定制生產

皮層：全皮層（包含角質+表皮+真皮），皮膚保持屏障完整性（Skin Barrier Integrity Test）

厚度：0.25-0.75mm；250μm-750μm

供體：4-6個供體donor，每個供體donor不低于4張皮膚樣本

合規：可以協助客戶辦理合規流程

人種：可溝通

年齡：可溝通

性別：可溝通

離體人皮膚產品優勢

【合規性】PHASE離體人皮膚組織均由正規渠道獲得，來源清晰可溯源。

【高質量】IPHASE離體人皮膚完-美模擬人體皮膚屏障，保留表皮和真皮結構，標準化皮膚厚度（0.25-0.75mm），批次一致性高。

【嚴質控】IPHASE離體人皮膚來源清晰，可提供完整供體檔案（年齡/種族/性別）、全套血清學檢測報告(HIV/HAV/HBV/HCV)和實驗前屏障完整性檢測指標。

【靈活性】可根據客戶特殊需求，提供特殊部位皮膚組織定制服務，且客戶可根據試驗需求自行修飾所購皮膚組織大小，試驗更靈活。

【高標準】IPHASE離體人皮膚嚴格遵守國內CDE及國際FDA、EMA和PMDA等各方指導原則要求，滿足申報需求。

CDE法規要求：

應明確皮膚模型的接受/排除標準。在皮膚模型開發過程中應考慮以下因素：皮膚來源、部位、層次、皮膚儲存條件及時長，皮膚類型選擇(如，年齡范圍、性別、種屬和一致的解剖區域等)和皮膚制備技術(如，厚度、取皮、表皮分離等 )。

各國參考導則：

【1】國家藥品監督管理局藥品審評中心CDE《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》

【2】OECD: "428-Guideline for the Testing of Chemicals-Skin Absorption: in vitro Method." Paris, 2004

【3】FDA: In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs. October 2022

【4】PMDA：局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物學的同等性試験ガイドライン（2010 年 11月）

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重組酶CYP酶/CYP450酶：重組人CYP1A1酶、重組人CYP1A2酶、重組人CYP2A6酶、重組人CYP2B6酶、重組人CYP2C8酶、重組人CYP2C9酶、重組人CYP2C19酶、重組人CYP2D6酶、重組人CYP2E1酶、重組人CYP3A4酶、重組人CYP3A5酶

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ABC轉運體：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

血漿蛋白結合試驗專用血漿 PPB Plasma ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

血漿穩定性試驗專用血漿 Stability Plasma ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

SLC轉運體研究：OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K

ABC轉運體研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

ADME服務

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肝微粒體代謝穩定性（人，猴，犬，大鼠，小鼠）

肝細胞代謝穩定性試驗（人，猴，犬，大鼠，小鼠） 

代謝表型研究 ：重組酶法/化學抑制法

              CYP450酶：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等

              UGT酶：UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A7、UGT1A8、UGT1A9、

UGT1A10、UGT2B7、UGT2B15、UGT2B17等

代謝產物鑒定/代謝途徑鑒定（人，猴，犬，大鼠，小鼠）

CYP450抑制實驗：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等 

酶誘導試驗：原代肝細胞——CYP1A2、CYP2B6、CYP3A43、CYP2C

血漿蛋白結合率（PPB）測定：平衡透析法/超濾法/超速離心法

血漿穩定性試驗 

SLC轉運體研究：OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K

ABC轉運體研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

IPHASE/匯智和源作為體外研究生物試劑引-領者，推出了多領域、多種類的高-端科研試劑，為藥物早期研發提供篩選工具，為生命科學領域的探索提供新材料、新方法和新手段，為遺傳毒性研究提供便捷產品。